2007年8月9日 星期四

過了期的藥,還能不能吃?

幾乎不曾在文獻上看過「過了有效標示日期的藥,還能不能吃?」的討論。 身為醫師,在被問到時,也是抱著「寧願安全,不要後悔」(Better safe than sorry) 的心態去回答,很少敢正面挑戰標示日期。但回答歸回答,心裡並不踏實….。

最近總算在網站 看到了稍具體的討論;對於藥品的日期標示,有法規面及實務面的論述。

在美國,自1979年起,法律規定:「藥品須標示有效日期。」(1)(2) 當時是基於藥廠保證藥品的效價及安全的考量。但這標示並不表示該藥是「真正多久期間內」還安全、有效、可以服用。 美國醫藥界權責人士多數認為(1):除了少數例外,即使過了期的藥,大部分還是可安全服用,不會有傷害或致死的危險。1963年,JAMA曾有一病例報告(1), 因服用過期的四環素( tetracycline),而引起腎絲球腎小管壞死的個案,後來認為是藥的主要成份,起了化學變化之故。 研究認為過期藥會喪失它的有效效價(potency),從5%~50%不等,或更多;不過,甚至過期10年,大部分的藥還保有相當效價。

支持上述論點之一的是1989年美國陸軍部所做的一項大規模的試驗(2); 當時,陸軍部面對總值10億美金的軍方庫存藥品,不知該如何能每2~3年就 報銷、替補一次? 於是,在FDA (美國食品藥物管理局) 的主導下,作了一項試驗,看看這些庫存藥是否能延期再用。試驗發現超過100項,包括處方及非處方藥,在過期15年後,90%還是安全、有效。

這項試驗的結果顯示:廠商被要求「標示日期」,只保證該藥品在標示日期內仍「良好」,並不意涵藥品過期 可否使用、也不表示「過期」即已失效或有害。標示日期是基於行銷 ----上架10年,絕不符合商業利益的作法 ---- 而非科學上的理由。不過,FDA卻也謹慎的表示 此項試驗是針對戰場上用藥的考量設計。對一般人家中藥櫃裡的存藥,過期是否仍有效,並無足夠証據可以作結論(2)。

大部份的藥,除了一些製劑,如硝酸甘油 (心絞痛用藥)、因素林 (糖尿病用藥)、抗生素糖漿….外;大都像軍方試驗的一樣耐用(1)(2)。拜耳藥廠(Bayer)標示部門的主管表示(3):在公司「持續品質改善」計畫下,包裝也須常常配合改變,每一次改變,都必須作藥的穩定性檢驗;出廠4年的拜耳阿斯匹靈仍100%有效,即使5年後仍被驗出藥效穩定、有效。但拜耳藥廠卻一向「保守」的標示它的阿斯匹靈效期3年; 因為標示4年,顯得並不「務實」(* 指行銷面言)。因此,理性的作法是:如果你的藥是「保命藥」、必須要保有百分之百的效價,那就不能吃過期藥。如果不是保命藥,像是頭痛藥、過敏流鼻涕打噴嚏藥、經痛藥….;則可試試看(3) 。

這樣的結論或許能減少一些美國家庭的醫藥開銷。台灣的健保含括給藥,藥廠實施GMP制度多年,而藥政的管理也向來嚴謹;民眾在健保的制度下,對用藥安全 信賴也把責任推給醫師及醫院,不須擔這方面的心;倒是醫院的經營者與政府藥政的管理者,不妨知道也有這樣的報導。
Reference:
1.Kramer, Thomas A.M ; Do Medications Really Expire? Medscape General Medicine™ 5
(3), 2003, Posted 08/21/2003
2.Laurie P, Cohen , Wall Street Journal March 29, 2000
3.Altschulaer, Richard, ; Try An Experiment With Your Mother-in-Law.
Redflagsdaily, September 9, 2002

2 則留言:

robert 提到...

李醫師請指正:
robert

過期藥品存捨的兩難


過期的藥品還能吃,,還有效,還安全嗎?這是一個常被問到的問題。通常最基本的回答是:過期了就不能吃,不能用了,以免無效延誤病情,又另生毒性.。這樣想是對的。衛生單位和藥局有時會發動,過期藥品回收,響應它也是應該的.。只是在這背後其實還有議論,還有存捨之間的兩難.。比較專業地說,這問題應該這麼回答:看情形,能用不能用,要看個別的情況而定.。有時常識可以判斷,有時需要專業諮詢,有時需要專業檢驗。

所謂”過期”,有人說是超過了”有效”的日期,有人說是超過了”失效”的曰期?望文生義,這兩個名詞都很容易讓人誤會,認為過了這一天,藥品就不再有效了,就失去冶療效果了。事實上,它並不是這個意思。包裝盒上標示的有效期是說,這包藥品在這一段時期內,也許是一年也許是五年,生產的藥廠保証它的品質一定符合出廠的規格(通常是90%以上)。它是一個產品保証期,在法律上承諾保証產品品質的一個時期而己,”有效”或是”失效”並不表示治療效果沒有了。藥品過期是表示,過了這個保証時期,藥品的品質藥廠就不再保証了,失效只是這個保証而己。這就好像優待券過期,表示商品的價格優待廠商不再承諾了,失效只是優待減價這個保証一樣。所以,在有效期的最後一天,藥品品質還受到藥廠的保証,應該還是很好的,不可能在一夜之間,僅過了有效期,就突然大量變壞而失效又有毒的,因為依照藥品變壞分解的學理,藥品變壞的過程是慢慢逐漸發生的。

美國軍方曾作過一個長期的藥品品質檢驗,其結果証明了這個推論。美國軍方看到庫存的大批戰備藥品就要過期了,必須再採購換新。他們想知道這些藥品是不是真的不能用了,於是委託美國食品藥品檢驗局(FDA),對這些藥品的品質作各方面的檢驗。結果發現大部分的藥品都還很好,有效又安全,FDA就延長了這些藥品的有效期,各藥各批延長時間各不同,平均延長了33個月。這給軍方節省了一大筆經費,同時也給醫藥界一個必須再深思的課題:有效期到底是什麼意義,藥品這麼貴,病人負擔愈來愈重,稍一過期的藥品真要丟掉?

美國醫學會(AMA)關心這個問題,邀請FDA、製藥工業業者以及美國藥典(USP)委員會,共同來探討這個問題。這三個藥界單位都一致強調,軍方所得的結論是在一個理想狀況下得到的,藥品在原包裝中貯存於約攝氏20度和相對溼度約40%的標準情況之下才會有這种結果。這個結論不能適用於醫院及診所的藥品,因為貯存情況不同,更不能適用於藥師調配給病人的藥品,因為貯存的情形更不一樣。這倒是真的,通常病人拿到的藥品都是己開封散裝的,拿回家後貯放的地方,都是室溫下的櫃子,很可能溫度高溼度也高,有效期可能就不同了。因此美國藥典(USP)要求藥師,再對這些小量調配出去的藥品,再設一個新的有效期,一般是調配後半年到一年,提醒病人過了這期間,不要再吃這些藥了。FDA的官方立場是,一口咬定安全第一,過期藥品不能吃,沒有例外。製藥業的另一個反應是,再繼續研究分析藥品的品質,以圖延長它的有效期,所花的成本很大,不足以抵消依期報銷的損失。雖然如此,有一點避重就輕之嫌,美國醫學會,最後還是建議製藥業加強分析化驗研究,,期望能延長目前的有效期,更期望能確知美國藥典所要求的調配後新有效期的意義,因為病人存捨藥品是基於這個新的有效期。

最近美國護理雜誌有一篇文章報導,一個小型慈善醫院因為清倉的人當時不知該醫院特性而把一些過期不久的藥品全部丟棄。使得院方一時無藥可給救濟的病人服用,必須再等捐贈的藥品送來。後來他們檢討了這個過期藥品要不要丟掉的問題。結論是,看藥品而定,用時小心觀察,過期了不要馬上丟,有了新的再丟,並教育工作人員及病人平時注意貯存情況。這种小規模又在嚴密監視器之下,過期藥品繼續使用的情況,是比較特別的。

量大又是遠距離,災區分佈又廣的大規模災區捐贈可就不一樣了。基於人人平等的基本人權,世界衛生組織規定,藥廠要捐贈的藥品,其有效期必須還餘留有一年以上,以便運輸分佈到各地方醫院診所短期眝存。這是合理的,特別是考慮到災區往往都是熱又溼,藥品貯存條件很差的實況。如果藥品不是還有效一年,災區應該拒收,不然很可能馬上過期了不能用,反要花大錢去銷毀。但是也有人認為,這樣作會減少很多的捐贈。在災區或是藥品資源不足的地方,這樣會無藥可用,反而延誤病情,接受捐贈可以即時救急治療。聽起來也有道理,存捨之間就兩難了。

如果藥廠能夠在設立了最初的有效期後,定期再分析化驗確認品質,然後繼續延長有效期,取得認証,再向外公佈,一如美國軍方與FDA合作的研究結果一樣,那災區的藥品捐贈,和慈善醫院經費不足所致的藥品過期還用的困境,都可緩解很多。在此最重要的關鍵工作是定期再分析檢驗。禽流感威脅台灣時,政府大量採購的防治藥品,例如克流感(tamiflu),雖然有效期很長,不知衛生單位是不是己經啟動了這種定期的分析檢驗,以延長有效期。果己啟動,則可保証藥品有效,一方面減少以後的採購,另一方面必要時隨時自己可用,也可捐贈援助他國。

說了半天,我們一般居家情況下的過期藥品要如何處置呢?按照上文所述,前兩天還沒過了有效朝,還安心在吃的藥品,今天雖然過了有效期,應該依然有效安全可以吃才對。既然這樣,那過了几天以後還能吃?三天,一週,一個月,一年?這個藥廠就不保証了,一般人也不知道,也就產生了存捨之間的兩難了。我個人的想法是,丟與不丟,要看情形,看那种藥品,要用時是在那种緊急惰況,有多少量而定。用常識判斷延後一兩週應該可以。不過,存量很少又不急用的液体性藥品一過期就送去回收。固体性藥品過期不久就多留几天,以備急用,有了新的再丟棄回收。有些藥品安定性較好,經過文獻查考,再延一兩個月應該還可用,特別是原裝量又多。過期很久,在此武斷地說過期三個月,不管什麼,都送去回收。最後,如果心存疑慮就拿去向藥劑師諮詢,他們是這方面專家,應該可以從藥品的化學性質,判斷它的安定性而建議可再延長存放多久。

藥品過期了還能吃,,還有效,還安全嗎?這是一個看似簡單但仍有爭議的問題。以上所言只是我個人的想法,在此謹作為參考,還待先進前輩指正。引用之參考資料待詢。

骨科 李文吉 醫師 提到...

Robert,

謝謝您的意見。

顯然您對這個議題,很有研究且著墨亦深。

拙文想要表達的,無非也就是您文內的結論。